«Положительное заключение»: центр Гамалеи получил от EMA оценку клинических испытаний «Спутника V»

Эксперты Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) положительно оценили процесс клинических испытаний вакцины от COVID-19 «Спутник V». Об этом в эфире «Соловьёв LIVE» сообщил замдиректора НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Денис Логунов.

«Относительно того, как признаются производственные стандарты, — здесь ведётся работа, потому что всё-таки производственные стандарты в Европе, Китае и России должны быть гармонизированы. Вот эта часть работы по признанию именно производственных стандартов, по признанию того, как проводились клинические исследования, вот в этой части как раз EMA уже приезжало, и у нас нет критических замечаний, по части проведения клинических исследований мы получили положительное заключение», — заметил Логунов.

По его словам, сейчас процесс находится «на стадии гармонизации производственных стандартов».

«Теперь мы на стадии гармонизации именно производственных стандартов, того, как вакцина производится, и это такой процесс, я очень надеюсь, что мы его в каком-то обозримом будущем в несколько месяцев должны завершить», — добавил он.

Россия обратилась в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) для регистрации «Спутника V» в ЕС почти год назад — 29 января 2021 года. В конце апреля завершился первый этап экспертизы вакцины. В июне сообщалось, что инспекторы Европейского агентства лекарственных средств завершили проверки площадок, на которых производится «Спутник V». В августе в РФПИ заявили, что процесс одобрения российской вакцины в EMA «идёт в положительном и профессиональном ключе». В сентябре в EMA заявили о необходимости получения дополнительных данных по «Спутнику V».

• AP
• © Peter Dejong, File

Помимо этого, Денис Логунов рассказал, как в ноябре проходила иммунизация президента России Владимира Путина назальной формой вакцины против коронавируса. Он подчеркнул, что ощущал ответственность при вакцинации главы государства, и назвал Путина внимательным пациентом.

«Состоялась беседа, разговор, почему так нужно делать, почему это интересно, то есть не только перед камерами, но и так, вживую разговор был», — рассказал замдиректора центра им. Гамалеи.

Также, по словам Логунова, продолжается набор добровольцев на клиническое исследование назальной вакцины. Ранее сообщалось, что выпуск этой формы вакцины планируется в первой четверти 2022 года.

В России за сутки зафиксировано 17 525 новых случаев COVID-19. Общее число выявленных случаев коронавируса за всё время — 10 684 204.

Также за минувшие сутки было зарегистрировано 783 летальных исхода. Всего в РФ скончались 317 687 пациентов с COVID-19. Всего выздоровели 9 732 018 человек (25 216 — за последние сутки).

По данным Роспотребнадзора, за весь период пандемии выполнено свыше 243,9 млн лабораторных тестов на коронавирус, в том числе 358 тыс. — за последние сутки. Под наблюдением медиков остаются 922 965 человек.

Штамм «омикрон» распространяется очень быстро, отметил Логунов.

«Уровень и наклон заболеваемости на штамме «омикрон» — он абсолютно беспрецедентный, у нас может быть снижена на 60—70% летальность и количество госпитализированных, но при этом будет такой уровень заболеваемости, что он всё это перекроет с запасом, поэтому в настоящее время говорить о лёгкости штамма «омикрон» и радоваться не нужно», — сказал он.

Наибольшее число новых случаев коронавируса за прошедшие сутки было зарегистрировано в Москве (4635), Санкт-Петербурге (1512) и Московской области (855).

В столице за сутки госпитализировали 787 человек, скончались 68 пациентов. На аппаратах ИВЛ находятся 463 человека.

В 2021 году Москва «не просто выживала», а «жила нормальной жизнью большого города». Об этом в интервью газете «Вечерняя Москва» заявил мэр российской столицы Сергей Собянин. По его словам, это главное общее достижение.

«Сложный был год. Много сил отнимала борьба с пандемией. И даже не столько физических, сколько моральных. Все технологии борьбы с COVID-19 — разворачивание коек, тестирование, телемедицина, мониторинг и так далее — у нас отлажены чуть ли не до автоматизма. Но всё время ждать какой-то очередной катастрофы, жить от одной волны до другой — психологически это, конечно, очень непросто. Но привыкли, справляемся», — заметил градоначальник.